医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用...

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

​1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2） 4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）

对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；

​医疗器械企业按标准要求制定风险管理计划,且此管理计划为ISO13485体系管理中最关键的环节之一。 首先应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风...

食品安全管理体系认证范围分类表 注：本分类表依据GB/T 4754—2002《国民经济行业分类》修改编制。

国家认监委发布的第一批危害分析与关键控制点（HACCP）体系

​HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）表示危害分析的临界控制点，是世界性的食品质量控制管理的有效办法。其原理1999年经国际食品法典委员会（CAC...

​企业在推行食品安全管理体系认证的过程及审核员在认证审核过程中,总是被HACCP危害分析、GMP （良好操作规范）、SSOP（标准卫生操作程序）三者所困扰，对三者的关系做如下描述供业参考：

1. 食品安全管理手册 2. 程序文件 3. 质量计划 3.1.前提方案（GMP、SSOP）

1）它是一个强大的管理系统框架，完全融入了公司的整体管理体系，且与ISO 9001、ISO 14001等标准保持一致。 2）它是一种健全的危害分析和风险管理方法。该方法以危害分析与关键控制点（HA...

据ISO网站5月6日消息，食品安全管理体系ISO22000国际标准将于今年9月份修订。ISO目前正就此征求意见，征求意见截至6月中旬。