ISO13485认证咨询流程如下：

第一阶段识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

1、医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规。

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

第二阶段医疗器械企业质量管理体系的建立

1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

2、决策层的关键作用

3、决策层的培训

4、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

5、质量管理体系文件的执行

第三阶段医疗器械质量管理体系的运行

1、ISO13485管理体系试运行

2、内审员培训

3、内部审核

4、管理评审

5、模拟审核

第四阶段医疗器械质量管理体系的认证

1、ISO13485预审核

2、ISO13485现场审核

3、不符合项整改

4、获取证书