1.文件控制（4.2.3） 

2.记录控制（4.2.4） 

3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2） 

4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书） 

5.设计开发（7.3） 

6.采购（7.4.1） 

7.生产和服务提供的控制总要求（7.5.1.1）（必要时） 

8.服务（7.5.1.2.3） 

9.生产服务提供过程的确认（软件的确认）（7.5.2.1） 

10.灭菌（7.5.2.2） 

11标识（7.5.3.1） 

12.返回组织的产品（7.5.3.1） 

13.可追溯性（7.5.3.2） 

14.产品防护（所有产品）（7.5.5） 

15.产品防护（有存放期限或特殊贮存条件）（7.5.5) 

16.监视和测量设备控制（7.6） 

17.统计技术应用（法规要求时）（8.1） 

18.反馈系统（8.2.1） 

19内部审核（8.2.2） 

20.产品的监视和测量（8.2.4） 

21不合格品控制（8.3） 

22.数据分析（8.4） 

23.医疗器械忠告性通知（通告）（8.5.1） 

24.医疗器械不亮事件报告（法规要求时）（8.5.1） 

25.纠正措施（8.5.2） 

26.预防措施（8.5.3）