​ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立IS...

​1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。 4、有利于增强产品...

企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的...

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发...

​ISO13485中文叫《医疗器械质量管理体 用于法规的要求》 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：199...