申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 2. 企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发...

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用...

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

​1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2） 4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）

对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；

​医疗器械企业按标准要求制定风险管理计划,且此管理计划为ISO13485体系管理中最关键的环节之一。 首先应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风...

GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一...

规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产、销售和售后服务等）。

1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。 2.解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。...