引言 

0.1 总则 

1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。 

2.解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 

3.提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。 

4.提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其质量管理体系。 

5.增加责任以满足组织自身的质量管理体系要求。 

6.特别强调关注满足顾客要求以及安全性能方面的适用的法规要求的必要性。 

7.强调那些与安全和性能有关的要求对产品要求是重要的。 

8.对质量管理体系性质增加两个影响（组织环境和法规要求），其不在ISO13485：2003的0.1项中。 

9.阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。 

0.4 与ISO9001的关系 

1.阐明ISO13485:2016和ISO9001之间的关系。 

2.附录B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之间的结构关系。 

3.已经删除了ISO13485:2003标准中使用黑体字表示的对ISO9001：2000的更改。 

范围 

1.表明本标准对涉及医疗器械生命的一个或多个阶段的组织的适用性。 

2.表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。 

3.特别强调组织有监视、维护和控制外包过程的责任。 

4.不适用的要求扩展到第6章和第8章 

5.增加两个与适当要求的说明有关的准则： 

（1）符合法规要求； 

（2）改要求对组织管理风险是必要的。 

6.限定了风险的应用是对医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求时。 

7.阐明术语“形成文件”包括需要建立、实施和保持。 

范围 

1.阐明术语“产品”适用于预期提供应顾客或顾客所要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。 

2.阐明术语“法规要求”包括法规、规章条例或指令。将“适用的法规要求”的应用范围限于那些质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。 

3 术语和定义 

增加了几个新定义，细化了一些现有定义。